| 注册证编号 | 苏械注准20222401696 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层 |
| 产品名称 | 肝功能生化九项检测试剂盒（微流控干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.肝功能九项微流控试剂盘：1人份/盘微流控试剂盘的主要组成成分如下：检测项目 组成成分总蛋白TP TP冻干珠：硫酸铜(3.0g/L)、酒石酸钾钠(12.0g/L)、碘化钾(5.0g/L)、氢氧化钠(30.0g/L)白蛋白ALB ALB冻干珠：丁二酸(3.9g/L)、溴甲酚绿（BCG）(0.12g/L)、聚氧乙烯月桂醚（Brij-35）(6.0g/L)总胆红素TBIL TBR1冻干珠：磷酸二氢钠(2.0g/L)、TritonX-114(10ml/L) TBR2冻干珠：磷酸氢二钾(0.8g/L)、偏钒酸钠(0.15g/L)直接胆红素DBIL DBR1冻干珠：磷酸二氢钠(2.0g/L)、TritonX-405(10ml/L) DBR2冻干珠：磷酸氢二钾(0.8g/L)、偏钒酸钠(0.15g/L)总胆汁酸TBA TBAR1冻干珠：磷酸氢二钾(0.62g/L)、硫代辅酶（Thio-NAD+）(1.0g/L) TBAR2冻干珠：三羟甲基氨基甲烷（Tris）(43.0g/L)、还原型辅酶Ⅰ（NADH）(3.0g/L)、3α-羟类固醇脱氢酶（3α-HSD）(0.34g/L)丙氨酸氨基转移酶ALT ALT冻干珠：L-丙氨酸(9.6g/L)还原型辅酶I（NADH）(0.24g/L)三羟甲基氨基甲烷（Tris）(6.0g/L)α-酮戊二酸钠(2.4g/L)乳酸脱氢酶(0.05g/L)天门冬氨酸氨基转移酶AST AST冻干珠：L-天冬氨酸(8.0g/L)、还原型辅酶I（NADH）(0.24g/L)、三羟甲基氨基甲烷 （Tris）(6.0g/L)、α-酮戊二酸钠(2.4g/L)、乳酸脱氢酶(0.04g/L)、苹果酸脱氢酶(0.01g/L)碱性磷酸酶ALP ALP冻干珠：2-氨基-2-甲基-1-丙醇 （AMP）(40.0g/L)、氯化钠(9.6g/L)、对硝基苯酚磷酸二钠(1.0g/L)、氯化钙(0.01g/L)、四水醋酸镁(0.04g/L)γ-谷氨酰基转移酶GGT GGT冻干珠：氯化钠（3.0 g/L）、L-γ-谷氨酰-3-羧基-4硝基苯胺盐(0.75g/L)、双甘肽（7.5 g/L）、哌嗪1,4-二乙磺酸（1.5 g/L）稀释液 去离子水，防腐剂（两性霉素6mg/mL、庆大霉素60mg/mL）说明书、校准曲线（二维码）。 |
| 适用范围/预期用途 | 与南京岚煜生物科技有限公司生产的干式生化分析仪配套使用，用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中的总胆红素、直接胆红素、总胆汁酸、总蛋白、白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰基转移酶的浓度或活性，临床上用于肝脏功能的辅助评价。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/15 |
| 生效日期 | 2023/8/15 |
| 有效期至 | 2027/8/25 |
