| 注册证编号 | 苏械注准20242401344 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 肝素结合蛋白检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单卡型：10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由检测卡、校准曲线组成。检测卡由试纸条和塑料卡壳构成，其中试纸条包括：(1)荧光耦合物垫片：包被有约0.1mg/ml荧光素-亲和素-鼠抗人肝素结合蛋白单克隆抗体A耦合物；(2)硝酸纤维素膜：包被有鼠抗人肝素结合蛋白单克隆抗体B（约1.0mg/ml）和羊抗链霉亲和素多克隆抗体（约0.02mg/ml）；(3)样本垫片；(4)吸水垫片；(5)支撑垫片；校准曲线：校准信息存储于存储介质（U盘）中，存储介质将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。不同批号试剂盒中各组分不可互换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血浆中的肝素结合蛋白(HBP)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/24 |
| 生效日期 | 2024/6/24 |
| 有效期至 | 2029/6/23 |
