| 注册证编号 | 苏械注准20202400924 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白T、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用/弹夹包装：10人份/盒，20人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，48人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由检测卡和干燥剂组成。检测卡由试纸条和塑料外壳构成，试纸条由吸水纸、缓冲垫、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有抗体4（约1.0 mg/mL鼠抗人肌酸激酶同工酶MB单克隆抗体）、抗体5（约1.0 mg/mL鼠抗人心肌肌钙蛋白T单克隆抗体）和抗体6（约0.5 mg/mL鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体），C线（质控线）包被有约0.03 mg/mL重组人肌酸激酶同工酶MB蛋白（鼠卵巢细胞）、约0.5 mg/mL鼠抗DNP抗体和约0.3 mg/mL重组人肌红蛋白（鼠卵巢细胞），标记物垫上含有抗体1（约0.4mg/mL鼠抗人肌酸激酶同工酶MB抗体量子点结合物）、抗体2（约0.4mg/mL鼠抗人心肌肌钙蛋白T抗体量子点结合物）和抗体3（约0.4mg/mL鼠抗人肌红蛋白抗体量子点结合物）。ID卡（选配）（内含校准曲线）：1个/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆/全血中心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）、肌红蛋白（MYO）和肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/2 |
| 生效日期 | 2021/11/2 |
| 有效期至 | 2025/8/4 |
