| 注册证编号 | 湘械注准20222210045 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南微岩医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号1栋3楼319室 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 11 栋 |
| 产品名称 | 病原微生物测序数据分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PIseqTM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品的逻辑组成由用户管理、样本管理、批次管理、测序数据、报告管理组成。产品的物理组成由移动硬盘组成。软件发布版本号为 V1。 |
| 适用范围/预期用途 | PIseqTM与适用的测序试剂盒配套使用，通过对临床样本（比如痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等）的全部 DNA 测序数据进行计算，可检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知 341 种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体及 101 种临床重要致病病毒获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/18 |
| 生效日期 | 2022/1/18 |
| 有效期至 | 2027/1/17 |
