| 注册证编号 | 苏械注准20232401511 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 胱抑素C检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由质控品、试剂、磁微粒试剂组成。其中：质控品为分别添加了不同量Cys-C抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）的含约6% BSA，0.05% proclin 300的Tris缓冲液（0.05M，pH：7.5±0.1），两个质控品浓度分别约为1.0μg/mL、4.0μg/mL；试剂为碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗Cys-C抗体（来源于小鼠杂交瘤细胞），浓度约0.5μg/mL，含约0.5% BSA的Tris缓冲液（0.15M，pH8.0±0.1）；磁微粒试剂为磁微粒包被的配对小鼠单克隆抗Cys-C抗体（来源于小鼠杂交瘤细胞），浓度约0.5mg/mL，含约0.5% BSA的Tris缓冲液（0.15M，pH7.0±0.1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中胱抑素C（Cys-C）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2028/10/24 |
