| 注册证编号 | 苏械注准20182401020 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 胱抑素C检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:64ml×5、R2:16ml×5；R1:64ml×2、R2:16ml×2；R1:40ml×2、R2:10ml×2；R1:40ml×1、R2:10ml×1；R1:60ml×2、R2:15ml×2；R1:60ml×4、R2:15ml×4；R1:72ml×2、R2:18ml×2；R1:16ml×1、R2: 4ml×1；60测试×5；胱抑素C校准品：5×0.5ml（可选购）；胱抑素C质控品：2×0.5ml（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂Ⅰ(R1)和试剂Ⅱ(R2)组成，R1为甘氨酸缓冲液（0.1mol/L、pH：8.0），R2为羊抗人胱抑素C抗体胶乳颗粒（≥10mg/L），校准品为含胱抑素C的水溶液，质控品为含胱抑素C的水溶液。胱抑素C校准品水平1的浓度为：(0.50±0.06) mg/L，胱抑素C校准品水平2的浓度为：(1.00±0.12) mg/L，胱抑素C校准品水平3的浓度为：(2.00±0.18) mg/L，胱抑素C校准品水平4的浓度为：(4.00±0.28) mg/L，胱抑素C校准品水平5的浓度为：(8.00±0.48) mg/L；胱抑素C质控品低值的浓度为：(0.50±0.04)mg/L；胱抑素C质控品高值的浓度为：(2.50±0.14)mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2028/6/11 |
