苏州普瑞斯生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222401045”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20222401045 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼 |
| 产品名称 | 胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：12.114 g/L trizma缓冲液（pH 8.30-8.50）、50 g/L 聚乙二醇6000、3 g/L牛白蛋白、2 mL/L 吐温20、1 mL/L ProClin 950。试剂R2：0.05%胶乳微球抗体偶联物（胱抑素C抗体 兔多抗）、3.75 g/L甘氨酸、10 g/L牛白蛋白、1 mL/L ProClin 950。校准品（选配）：胱抑素C抗原（重组蛋白）（水平1：0.00 mg/L；水平2：1.00±0.30 mg/L；水平3：2.00±0.60 mg/L；水平4：4.00±1.20 mg/L；水平5：8.00±2.40 mg/L）、6.057 g/L trizma缓冲液（pH 8.60-8.80）、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。质控品（选配）：胱抑素C抗原（重组蛋白）（水平1：0.80±0.24 mg/L；水平2：1.50±0.45 mg/L）、6.057 g/L trizma缓冲液（pH 8.60-8.80）、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒适用于体外定量检测人血清样本中胱抑素C的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2027/4/21 |
