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瑞捷生物科技江苏有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400873”基本信息
注册证编号苏械注准20232400873 [查看相关产品信息]
注册人名称瑞捷生物科技江苏有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州医药高新技术产业园五期标准厂房G119栋1-2层
生产地址泰州医药高新技术产业园五期标准厂房G119栋1-2层
产品名称过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(微阵列酶联免疫方法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、20人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂卡:试剂卡上盖、试剂卡下盖、硅胶片、硝酸纤维素、1ng人类免疫球蛋白E、30ng屋尘螨天然抗原、30ng艾蒿天然抗原; 阻断缓冲液:0.2%PVP的MES溶液; 清洗缓冲液:含0.3%吐温20的TBS溶液; 酶联试剂A:1ug/mL的辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgE二抗溶液; 酶联试剂B:含0.2%PVP的MES缓冲液; 冷光显色试剂A:0.3%的鲁米诺溶液; 冷光显色试剂B:0.1%的过氧化氢溶液。
适用范围/预期用途用于体外半定量检测人血清中的过敏原特异性E型免疫球蛋白(specificIgE),检测过敏原项目包含屋尘螨、艾蒿。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/6/21
生效日期2023/6/21
有效期至2028/6/20
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