| 注册证编号 | 苏械注准20232400873 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞捷生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州医药高新技术产业园五期标准厂房G119栋1-2层 |
| 生产地址 | 泰州医药高新技术产业园五期标准厂房G119栋1-2层 |
| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（微阵列酶联免疫方法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂卡：试剂卡上盖、试剂卡下盖、硅胶片、硝酸纤维素、1ng人类免疫球蛋白E、30ng屋尘螨天然抗原、30ng艾蒿天然抗原； 阻断缓冲液：0.2%PVP的MES溶液； 清洗缓冲液：含0.3%吐温20的TBS溶液； 酶联试剂A：1ug/mL的辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgE二抗溶液； 酶联试剂B：含0.2%PVP的MES缓冲液； 冷光显色试剂A：0.3%的鲁米诺溶液； 冷光显色试剂B：0.1%的过氧化氢溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测人血清中的过敏原特异性E型免疫球蛋白（specificIgE）,检测过敏原项目包含屋尘螨、艾蒿。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/21 |
| 生效日期 | 2023/6/21 |
| 有效期至 | 2028/6/20 |
