| 注册证编号 | 苏械注准20212040217 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏乾瑞医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇鸣新中路256-2号 |
| 生产地址 | 受托生产企业生产地址：常州市武进区湖塘镇武进纺织工业园区 |
| 产品名称 | 环形骨科外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 表1 环形骨科外固定支架的基本尺寸 单位:mm组件描述 型号 L1 Φ1 Φ2 δ 备注 材料 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 环形圈1 WHX-A / ±2 80～300 ±3 110～330 ±3 6 ±2 环形圈内外直径每5mm一规格 2A12环形圈2 WHX-B / 环形圈3 WHX-C / 环形圈4 WHX-D / 环形圈5 WHX-E / 环形圈6 WHX-F / 环形圈7 WHX-G / 15 环形圈8 WHX-H / 螺杆 WHX-I 50～550 6 / / 螺杆长度每10mm一规格 12Cr18Ni9拉杆 WHX-J 100～400 / / / 调整杆 WHX-K 200～500 / / 定位卡针器 WHX-L 10 ±2 / / / 1孔至6孔 针座 WHX-M / 可与直径1.5~6mm骨针配合 / / / 每0.5mm一规格 螺杆 WHX-N 50～550 ±2 6 ±3 / / 螺杆长度每10mm一规格 06Cr19Ni10拉杆 WHX-P 100～400 / / / 调整杆 WHX-Q 200～500 / / 定位卡针器 WHX-R 10 ±2 / / / 1孔至6孔 针座 WHX-S / 可与直径1.5~6mm骨针配合 / / / 每0.5mm一规格 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 环形骨科外固定支架（以下简称外固定支架）由环形圈1、环形圈2、环形圈3、环形圈4、环形圈5、环形圈6、环形圈7、环形圈8、定位卡针器、螺杆、拉杆、调整杆和针座按不同用途组合而成。产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/28 |
| 生效日期 | 2021/7/28 |
| 有效期至 | 2026/7/27 |
