| 注册证编号 | 苏械注准20152040748 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 产品名称 | 环形骨科外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 环形骨科外固定支架规格型号一览表序号 系统型号 组件名称 组件型号规格1 WGD-Ⅲ 环形圈1 WGD-Ⅲ-01(ΦD2)2 环形圈2 WGD-Ⅲ-02(ΦD2)3 环形圈3 WGD-Ⅲ-03(ΦD2)4 环形圈4 WGD-Ⅲ-04(ΦD2)5 环形圈5 WGD-Ⅲ-05(ΦD2)6 环形圈6 WGD-Ⅲ-06(ΦD2)7 环形圈7 WGD-Ⅲ-07(ΦD2)8 环形圈8 WGD-Ⅲ-08(ΦD2)9 螺杆 WGD-Ⅲ-09(ΦD1*L1)10 直型针夹 WGD-Ⅲ-1011 三孔针夹 WGD-Ⅲ-1112 二孔针夹 WGD-Ⅲ-1213 二孔钉夹Ⅱ WGD-Ⅲ-1314 环立柱 WGD-Ⅲ-1415 撑开器 WGD-Ⅲ-1516 直型铰链 WGD-Ⅲ-1617 直型铰链Ⅱ WGD-Ⅲ-1718 固定针栓 WGD-Ⅲ-1819 1孔立柱 WGD-Ⅲ-1920 2孔立柱 WGD-Ⅲ-2021 3孔立柱 WGD-Ⅲ-2122 4孔立柱 WGD-Ⅲ-2223 球关节连接 WGD-Ⅲ-2324 球关节连接Ⅱ WGD-Ⅲ-24 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 环形骨科外固定支架由环形圈、钉夹、立柱、撑开器、球关节连接和螺杆等按不同用途组合而成。可根据患者骨折的具体情况选择需要的部件组合使用。环形圈、钉夹、立柱、撑开器、球关节连接和螺杆由05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢、2A12铝合金、碳纤维和聚醚醚酮材料制成。根据产品组成结构和用途不同分为多种型号规格（详见附页），本产品为非无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/14 |
| 生效日期 | 2023/12/14 |
| 有效期至 | 2024/11/11 |
