| 注册证编号 | 苏械注准20232400397 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 黄体生成激素检测试剂盒(电化 学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 300测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | M 链霉亲合素包被的微粒，1 瓶，12.4mL：链霉亲合素包被的微粒，浓度0.72mg/mL；含防腐剂。R1 生物素化的抗黄体生成激素抗体，1 瓶，19.7 mL：生物素化的抗黄体生成激素单克隆抗体(小鼠)，浓度2.0 mg/L；三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液50 mmol/L，pH 值8.0；含防腐剂。R2 钌复合物标记的抗黄体生成激素抗体，1瓶，19.7 mL：钌复合物标记的抗黄体生成激素单克隆抗体(小鼠)，浓度0.3 mg/L；三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液50 mmol/L，pH 值8.0；含防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的黄体生成激素含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/31 |
| 生效日期 | 2023/3/31 |
| 有效期至 | 2028/3/30 |
