| 注册证编号 | 苏械注准20152020653 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰戈斯医疗器械（江苏）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼308室 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号B座(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用管型痔吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CIS30、CIS30-I、CIS32、CIS32-I、CIS34、CIS34-I、CIS36、CIS36-I、CISD30、CISD30-I、CISD32、CISD32-I、CISD34、CISD34-I、CISD36、CISD36-I、CISB30、CISB30-I、CISB32、CISB32-I、CISB34、CISB34-I、CISB36、CISB36-I、CISBD30、CISBD30-I、CISBD32、CISBD32-I、CISBD34、CISBD34-I、CISBD36、CISBD36-I。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型痔吻合器由吻合器和附件组成，附件包括扩肛器、肛镜、缝扎器、引线钩。吻合钉材质为TA1G。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa的压强，在15s内漏水不超过10滴。环形刀的硬度应不小于377HV0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿状线上粘膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/16 |
| 生效日期 | 2023/11/16 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
