| 注册证编号 | 苏械注准20202400597 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏奥雅生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白Ⅰ/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒(荧光免疫法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要成分 数量 10人份 20人份 50人份检测卡 由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T1线（检测线）包被有1mg/mL鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体1，T2线（检测线）包被有1mg/mL鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体1，T3线（检测线）包被有1mg/mL鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体1；C线（质控线）包被有0.3mg/mL羊抗鼠多克隆抗体，荧光结合垫上含有0.25mg/mL鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体2、0.25mg/mL鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体2和0.25mg/mL鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体2荧光微球结合物。 10袋 20袋 50袋样本稀释液 含0.5% BSA（牛血清白蛋白）的0.01 mol/L的磷酸缓冲液，pH7.4±0.2 3 mL/瓶*1瓶 6 mL/瓶*1瓶 10 mL/瓶*1瓶标曲卡 二维码标曲卡 1个 1个 1个说明书 / 1份 1份 1份取样滴管（选配） / 10支 20支 50支 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血、血清或血浆中肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（Myo）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/18 |
| 生效日期 | 2020/5/18 |
| 有效期至 | 2025/5/17 |
