| 注册证编号 | 闽械注准20172400172 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 产品名称 | 肌酐（Cr-E）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂1、试剂2和校准品组成。 试剂1：缓冲溶液100mmol/L、4-氨基安替比林2.5mmol/L、 抗坏血酸氧化酶 ≥10KU/L； 试剂2：缓冲溶液100mmol/L、肌氨酸氧化酶≥75KU/L、肌酐酶≥640KU/L、F-DAOS 4mmol/L、肌酸酶≥60KU/L、过氧化物酶≥20KU/L、抗坏血酸氧化酶≥40KU/L； 校准品：肌酐。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于生化分析仪体外定量测定人血清、血浆或尿液中肌酐（Cr-E）含量。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/2 |
| 生效日期 | 2021/12/2 |
| 有效期至 | 46635 |
