| 注册证编号 | 苏械注准20212400665 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格：R1：24mL×1； R2：8mL×1 包装规格：R1：30mL×1； R2：10mL×1 包装规格：R1：45mL×1； R2：15mL×1 包装规格：R1：45mL×2； R2：15mL×2包装规格：R1：60mL×1； R2：20mL×1包装规格：R1：60mL×2； R2：20mL×2 包装规格：R1：60mL×4； R2：20mL×4 包装规格：R1：20mL×3； R2：20mL×1校准品：1mL×6水平，0.5mL×6水平（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1组成与浓度：HEPES：11.9g/L, PH7.0 聚乙二醇6000：30g/L 氯化钠：9g/L 吐温20：5g/LProclin 300：0.6 g/L R2组成与浓度：HEPES：11.9g/L,PH7.0 BSA：5g/L包被鼠抗人CKMB抗体致敏胶乳：1.0g/LProclin 300：0.6g/L校准品组成与浓度：肌酸激酶同工酶抗原：校准品水平1：0ng/mL，校准品水平2：10ng/mL±5ng/mL，校准品水平3：30ng/mL±10ng/mL，校准品水平4：60ng/mL±20ng/mL，校准品水平5：120ng/mL±40ng/mL，校准品水平6：180ng/mL±60ng/mLBSA：5g/L HEPES：11.9g/L，pH7.2 Proclin 300：0.6g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CKMB）的含量 。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/3 |
| 生效日期 | 2024/1/3 |
| 有效期至 | 2026/2/28 |
