| 注册证编号 | 苏械注准20232161206 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州微清医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区金鸡湖大道88号G2-1601、1602单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区金鸡湖大道88号G2-1601、1602单元 |
| 产品名称 | 激光眼科诊断仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | OCT PLUS+CRO MAX、OCT PLUS+CRO PRO、OCT PLUS+CRO SE、OCT PLUS、OCT +CRO MAX、OCT +CRO PRO、OCT +CRO SE、OCT、CRO MAX、CRO PRO、CRO SE。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 激光眼科诊断仪由光学系统、电控系统、运动底座、电源适配器、颏托组件和软件（软件名称：激光眼科诊断仪软件、型号：OCTScan-Lite、发布版本：V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于眼前节和眼后节进行断层成像检查及眼后节血流成像，以及测量，并支持各种视网膜病变眼底疾病的检查，由经过培训的人员操作使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/25 |
| 生效日期 | 2024/4/25 |
| 有效期至 | 2028/8/29 |
