苏州新波生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20242401084”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20242401084 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 产品名称 | 甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 试剂条(STR) ，根据包装规格分为50条和100条，每个试剂条为一个测试。试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个/孔；1号孔，预留孔；2号孔，预留孔； 3号孔，磁珠孔，400μL/孔，磁微粒-鼠抗甲胎蛋白单克隆抗体(a)、0.5%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲液，pH7.0-7.4；4号孔，样本孔，含样本稀释液，100μL/孔，含0.02%吐温、0.1%叠氮钠的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0-9.0；5号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%叠氮钠的10mM Tris-HCl 缓冲液，pH8.0-9.0；6号孔，标记孔，100μL/孔，鼠抗甲胎蛋白单克隆抗体(b)-吖啶酯复合物、0.5%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的10mM PB 缓冲液，pH7.0-7.4；7-9号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%叠氮钠的10mM Tris-HCl 缓冲液，pH8.0-9.0；10号孔，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。2. 校准品S1（冻干品），0.75mL×1瓶（冻干品），含有甲胎蛋白抗原、0.3%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl 缓冲液，pH7.0-7.4；浓度值约为25IU/mL3. 校准品S2（冻干品），0.75mL×1瓶（冻干品），含有甲胎蛋白抗原、0.3%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl 缓冲液，pH7.0-7.4；浓度值约为125IU/mL 4. 质控品C1（冻干品），0.75mL×1 瓶（冻干品），含有甲胎蛋白抗原、0.3%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl 缓冲液，pH7.0-7.4；浓度值约为25IU/mL5. 质控品C2（冻干品），0.75mL×1 瓶（冻干品），含有甲胎蛋白抗原、0.3%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl 缓冲液，pH7.0-7.4；浓度值约为125IU/mL6.定标卡， 1份，含有主曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测孕妇血清中的甲胎蛋白（AFP）含量，不适用于肿瘤相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/14 |
| 生效日期 | 2024/5/14 |
| 有效期至 | 2029/5/13 |
