| 注册证编号 | 苏械注准20222401064 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏达伯药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区古柏镇双高路86-5号、-12号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区古柏镇双高路86-5号 |
| 产品名称 | 降钙素原/白介素-6测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型，1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，1人份/袋独立包装。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、标准曲线卡和说明书组成：其中（1）检测卡由试纸条、试纸条外壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有由荧光微球标记的0.1mg/mL PCT标记抗体（鼠源）、0.1mg/mL IL-6标记抗体（鼠源）及0.07mg/mL鸡IgY抗体（鸡源））、硝酸纤维素膜（T线包被有0.8mg/mL PCT划线抗体（鼠源）、0.8mg/mL IL-6划线抗体（鼠源），C线包被有0.8mg/mL山羊抗鸡IgY（羊源））、吸水垫、PVC板组成；（2）标准曲线卡：1份/盒（3）说明书：1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血降钙素原和白介素-6的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/24 |
| 生效日期 | 2022/4/24 |
| 有效期至 | 2027/4/23 |
