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江苏浩欧博生物医药股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172402095”基本信息
注册证编号苏械注准20172402095 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402,C9栋101,C10栋;苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室
产品名称降钙素原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒 、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分主要成分 规格及装量 50人份/盒 100人份/盒1. 磁微粒含0.04% w/v磁性微粒(包被链霉亲和素)的0.01M PBS缓冲液, pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。 2.5mL/瓶×1瓶 5.0mL/瓶×1瓶2. R1试剂含有生物素标记的鼠抗PCT单克隆抗体(0.75μg/mL)的0.05MTris缓冲液,pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。 2.5mL/瓶×1瓶 5.0mL/瓶×1瓶3. R2试剂含有碱性磷酸酶标记鼠抗PCT单克隆抗体(0.25μg/mL)的0.05M MES缓冲液,pH6.0、0.1%v/v Proclin 300。 2.5mL/瓶×1瓶 5.0mL/瓶×1瓶4. 质控品C1含有一定量重组PCT抗原的Tris基质,pH 7.4、0.1% v/v Proclin 300的冻干粉。靶值为0.40ng/mL,靶值范围为0.32~0.48ng/mL。 0.5mL/瓶冻干品×1瓶 1.0mL/瓶冻干品×1瓶5. 质控品C2含有一定量重组PCT抗原的Tris基质,pH 7.4、0.1%v/v Proclin 300的冻干粉;靶值为10ng/mL,靶值范围为8~12ng/mL。 0.5mL/瓶冻干品×1瓶 1.0mL/瓶冻干品×1瓶
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中降钙素原(PCT)含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/5/7
生效日期2022/5/7
有效期至2027/11/5
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