| 注册证编号 | 苏械注准20202400179 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宝卫士生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区安镇街道查桥新世纪工业园吼山大道15号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区联福路601号C栋二层东侧 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分R1 磷酸盐15g/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/LR2 兔抗人降钙素原抗体致敏胶乳微球0.5%-2.0%;防腐剂1mL/L校准品（通用型） 校准品1：氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品2：重组降钙素原（0.75±0.4）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品3：重组降钙素原（2±0.4）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品4：重组降钙素原（8±1.6）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品5：重组降钙素原（20±4）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品6：重组降钙素原（40±8）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品（选配） 质控品1：重组降钙素原（2±0.4）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品2：重组降钙素原（20±4）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L定标卡 包含该批次标准曲线的IC卡，1个/盒 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或全血样本中的降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/8 |
| 生效日期 | 2021/4/8 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
