| 注册证编号 | 苏械注准20192401419 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 产品名称 | 降钙素原质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×1.0ml（2个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 降钙素原(PCT)（重组蛋白，来源：大肠杆菌）：水平1：4.0～8.0 ng/ml水平2：8.5～16.5 ng/ml，三(羟甲基)氨基甲烷(Tris）缓冲液pH=7.5：0.05mol/L，氯化钠（NaCl）：0.15mol/L，Proclin300：0.3ml/L，吐温20（Tween20）：5ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与江苏麦得科生物科技有限公司生产的降钙素原检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。用于临床实验室室内质量控制，从而保证检测的准确性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/4 |
| 生效日期 | 2019/12/4 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
