| 注册证编号 | 粤械注准20172171234 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东莞定远陶齿制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省东莞市虎门镇白沙南山边二路5号2栋 |
| 生产地址 | 东莞市大岭山镇矮岭冚村，广东省东莞市虎门镇白沙南山边二路5号2栋101室、201室、301室、401室 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | a)金属烤瓷固定修复体采用贵金属、低含量贵金属、普通金属合金、钛金属或牙科激光选区熔化钴铬合金粉末，烤瓷粉经烧结、成型、激光熔铸及工艺雕刻而成； b)金属义齿固定修复体采用齿科合金或牙科激光选区熔化钴铬合金粉末加工制成；c)全瓷义齿固定修复体由全瓷材料、烤瓷粉经压铸/切削（烧结）成型、工艺雕刻而成；d)桩核类产品为定制式非预成根管桩、陶瓷桩核、金属桩核没有瓷粉。e)种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。f)金属光固化复合树脂固定修复体采用齿科合金或牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、树脂，经光固化或激光熔铸成型、工艺雕刻而成。g)聚醚醚酮光固化复合树脂固定修复体采用齿科用复合树脂、牙科聚醚醚酮冠桥材料经光固化/切削成型、工艺雕刻而成。h)双层冠固定修复体的外冠采用齿科合金或牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、树脂，经光固化或激光熔铸成型、工艺雕刻而成；内冠采用贵金属、普通金属、钛金属、全瓷材料或牙科激光选区熔化钴铬合金粉末加工制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/2 |
| 生效日期 | 2022/4/2 |
| 有效期至 | 2027/7/19 |
