| 注册证编号 | 苏械注准20172400750 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京欣迪生物药业工程有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 产品名称 | 精浆肉碱检测试剂盒（固定时间法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1冻干粉：2×4ml、R2冻干粉：1×2.5ml、校准品1：1×1ml、校准品2：1×1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1冻干粉：pH10.0±0.1含1mmol/L硫代氧化型辅酶Ⅰ的Tris缓冲液；R2冻干粉：pH9.50±0.1含50U/mL肉碱脱氢酶的Tris缓冲液。校准品1：350μmol/L肉碱，溯源性至标准物质（编号：BW4006）；校准品2：700μmol/L肉碱，溯源性至标准物质（编号：BW4006）；70ml试剂瓶：2个； 20ml试剂瓶：2个。校准品不确定度具有批特异性，具体内容详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人精浆中肉碱（LC）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/11 |
| 生效日期 | 2021/11/11 |
| 有效期至 | 2027/5/21 |
