| 注册证编号 | 粤械注准20212400807 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 18人份/盒、60人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由单人份试剂条、肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)校准品（选购）和主曲线卡组成。其中， 试剂条内试剂组成为：1）酶标记物：标记碱性磷酸酶的鼠抗人CK-MB单克隆抗体；2）磁珠标记物：标记在磁珠上的鼠抗人CK-MB单克隆抗体 ；3）底物：碱性磷酸酶发光底物；4）样本稀释液、清洗液：缓冲液及表面活性剂。 校准品CAL2为冻干粉，主要成分为人肌酸激酶同工酶；定值为批特异。 主曲线卡中包含标准曲线、校准品信息及试剂有效期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）的含量。 临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/7 |
| 生效日期 | 2021/6/7 |
| 有效期至 | 2026/6/6 |
