| 注册证编号 | 苏械注准20192401265 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 抗核抗体校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5mLx2/盒，1mLx2/盒，2mLx2/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 序号 组分名称 主要成份 规格及装量 数据卡 规格1 规格2 规格3 1 ANA Screen校准品1（10~30RU/mL） 人源混合抗核抗体溶于0.1 M Tris （pH 7.4）缓冲液中 0.5mL 1mL 2mL 1张 2 ANA Screen校准品2 （100~300RU/mL） 人源混合抗核抗体溶于0.1 M Tris （pH 7.4）缓冲液中 0.5mL 1mL 2mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于校正江苏浩欧博生物医药股份有限公司的抗核抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）的主曲线。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/22 |
| 生效日期 | 2024/4/22 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
