| 注册证编号 | 沪械注准20172400275 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：4×50mL、试剂2（R2）：2×25mL； 试剂1（R1）：4×50mL、试剂2（R2）：1×50mL； 试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×20mL； 试剂 1（R1）：2×32mL、试剂 2（R2）：2×8mL； 试剂 1（R1）：2×24mL、试剂 2（R2）：2×6mL； 试剂 1（R1）：2×40mL、试剂 2（R2）：2×10mL； 试剂 1（R1）：4×40mL、试剂 2（R2）：4×10mL； 试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×18mL； 试剂1（R1）：4×48mL、试剂2（R2）：4×18mL； 试剂1（R1）：4×60mL；试剂2（R2）：1×60mL； 试剂1（R1）：2×300测试；试剂2（R2）：1×600测试； 2×440测试（适用西门子Atellica、ADVIA XPT机型 ）； 4×440测试（适用西门子Atellica 、ADVIA XPT机型）； 2×200测试（适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702、cobas 8000 c502、cobas 6000 c501机型）； 4×300测试（适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702、cobas 8000 c502、cobas 6000 c501机型）； 2×300测试（适用日立LABOSPECT 006、LABOSPECT 008 AS机型）； 4×400测试（适用日立LABOSPECT 006、LABOSPECT 008 AS机型）； 2×250测试（适用长星CX-2110、F-C800、F-C800p、F-1100x机型）； 4×250测试（适用长星CX-2110、F-C800、F-C800p、F-1100x机型）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：D-葡萄糖, 咪唑缓冲液, 乙酸镁, NADP, N-乙酰半胱氨酸, AMP；试剂2（R2）：磷酸肌酸, 6-磷酸葡萄糖脱氢酶, 己糖激酶, ADP。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中肌酸激酶（CK）活性的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/18 |
| 生效日期 | 2022/4/18 |
| 有效期至 | 2027/4/17 |
