| 注册证编号 | 湘械注准20212402240 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂规格:20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒,60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒,70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒,80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒,90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒,100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒,16.8ml(A:1.05ml B:10.5ml C:5.25ml) 50T、18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T、20.8ml(A:1.3ml B:13ml C:6.5ml) 50T, 29.6ml(A:1.85ml B:18.5ml C:9.25ml) 90T、32ml(A:2ml B:20ml C:10ml) 90T、35.2ml(A:2.2ml B:22ml C:11ml) 90T, 32.8ml(A:2.05ml B:20.5ml C:10.25ml) 100T、36ml(A:2.25ml B:22.5ml C:11.25ml) 100T、39.2ml(A:2.45ml B:24.5 ml C:12.25ml) 100T。质控品(选配):冻干品,水平1:1mL/支(复溶后)；质控品(选配):冻干品,水平2:1mL/支(复溶后)。校准品(选配):冻干品,水平1:1mL/支;水平2:1mL/支(复溶后)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、辅助试剂、25-羟基维生素D质控品(选配)、25-羟基维生素D校准品(选配)、射频卡组成。A 磁珠试剂：磁性微粒（0.125%），标记生物素的特异性25-羟基维生素D抗体（鼠）（2μg/mL），叠氮钠（0.1%），磷酸盐缓冲液（3%），牛血清白蛋白（1%）。B 吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的牛血清白蛋白-25-羟基维生素D偶联物（25-OH-VD-BSA偶联物）（0.1μg/mL），磷酸盐缓冲液（3%），牛血清白蛋白（0.1%），吐温20（0.15%），叠氮钠（0.1%）。C 辅助试剂：二硫苏糖醇（6%, PH 7.2），三羟甲基氨基甲烷盐酸盐（Tris-HCl, 0.1M, pH 8.0）。25-羟基维生素D质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度25-羟基维生素D（25-OH-VD）的缓冲液基质。质控品水平1的浓度范围为9～21ng/mL；水平2的浓度范围为24～56ng/mL。25-羟基维生素D校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度25-羟基维生素D（25-OH-VD）的缓冲液基质。校准品水平1的浓度范围为6～14ng/mL；水平2的浓度范围为30～70ng/mL。射频卡：含标准曲线用于产品定标。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量检测人体血清或血浆中的25-羟基维生素D(25-hydroxyl-Vitamin D,25-OH-VD)含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/11 |
| 生效日期 | 2022/8/11 |
| 有效期至 | 2026/12/12 |
