| 注册证编号 | 苏械注准20192020473 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州科峰医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇庆阳路98号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛家镇庆阳路98号 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用阶梯型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：QJL-A（B/C）、QJW-A（B/C）组件：QJAZ-30（45/60）-1b（2b/3b）QJAD-30（45/60）-1b（2b/3b）QJBZ-30（45/60）-1b（2b/3b）QJBD-30（45/60）-1b（2b/3b）QJCZ-30（45/60）-1b（2b/3b）QJCD-30（45/60）-1b（2b/3b） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用阶梯型切割吻合器及组件由器身及组件两部分组成，器身由联杆外壳、旋转轴套、转向旋钮、把手、保险按钮、手柄外壳、复位帽组成；组件由钉匣外壳、钉匣底座、抵钉座、切割刀定位块、钉仓、切割刀、推钉片、吻合钉、引导部件组成。器身根据器身结构及枪管长度分为六种型号规格；组件根据组件结构（分为正置、反置、反置并带有引导部件）、吻合长度（分为30、45、60）、吻合钉高度排列(分为<2.0、2.5、3.0>、<3.0、3.5、4.0>、<4.0、4.5、5.0>三种钉高系列）及组件头部是否可以转动（分为直型、转动型）分为若干规格。器身和组件分别单独包装。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/16 |
| 生效日期 | 2023/10/16 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
