| 注册证编号 | 苏械注准20232400313 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州药明泽康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 产品名称 | 利培酮和9-羟基利培酮质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体型 1.0 mL×4个水平 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 利培酮和9-羟基利培酮质控品 LQC：6.0ng/mL利培酮、6.0ng/mL 9-羟基利培酮和0.5%牛血清白蛋白，1.0mL/瓶×1；利培酮和9-羟基利培酮质控品 MQC：40.0ng/mL利培酮、40.0ng/mL 9-羟基利培酮和0.5%牛血清白蛋白，1.0mL/瓶×1；利培酮和9-羟基利培酮质控品 HQC：150.0ng/mL利培酮、150.0ng/mL 9-羟基利培酮和0.5%牛血清白蛋白，1.0mL/瓶×1；利培酮和9-羟基利培酮空白质控品 H0：0.5%牛血清白蛋白，1.0mL/瓶×1。 |
| 适用范围/预期用途 | 与苏州药明泽康生物科技有限公司生产的利培酮和9-羟基利培酮测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配合使用，用于体外定量测定人血浆中利培酮和9-羟基利培酮时的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/15 |
| 生效日期 | 2023/3/15 |
| 有效期至 | 2028/3/14 |
