| 注册证编号 | 苏械注准20202400745 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 磷酸肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2.试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；3.试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×15ml；4.试剂1（R1）：1×80ml，试剂2（R2）：1×20ml；5.试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含咪唑缓冲液（PH=6.7，浓度：100 mmol/L）、葡萄糖（浓度：20 mmol/L）、醋酸镁（浓度：10 mmol/L）、EDTA（浓度：2 mmol/L）、磷酸肌酸（浓度：30 mmol/L）、羊抗人CK-M 亚基多克隆抗体（浓度：＞2000 U/L）；试剂2（R2）：含咪唑缓冲液（PH=6.7，浓度：100 mmol/L）、N-乙酰半胱氨酸（浓度：20 mmol/L）、ADP（浓度：2 mmol/L）、AMP（浓度：5 mmol/L）、双腺苷戊磷酸（浓度：10 mmol/L）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（浓度：＞3.0 KU/L）、己糖激酶 （ HK ）（浓度：＞3.0 KU/L）、NADP+（浓度：2 mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清中磷酸肌酸激酶MB同工酶(CK-MB)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/8 |
| 生效日期 | 2023/11/8 |
| 有效期至 | 2025/6/18 |
