| 注册证编号 | 苏械注准20202210756 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天昊生物医药科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C13楼201单元 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C13楼201单元 |
| 产品名称 | 流产组织染色体非整倍体检测分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MutReader |
| 结构及组成/主要组成成分 | 物理组成：软件存储在USB 闪存盘中。逻辑组成：软件由数据导入、数据检测、数据校正、数据计算、数据统计和结果输出6个模块构成。软件发布版本：v1 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件与配套的诊断试剂联合使用，根据对流产绒毛组织在基因分析仪上获得的连接探针的峰高数据，计算出每个探针位点拷贝数。依据所有探针拷贝数计算结果，对流产绒毛组织中基因组DNA的6种染色体非整倍体类型（13三体，16三体，18三体，21三体，22三体和X单体）进行分析,提供辅助诊断信息。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/19 |
| 生效日期 | 2020/6/19 |
| 有效期至 | 2025/6/18 |
