| 注册证编号 | 苏械注准20162400435 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通伊仕生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座 |
| 生产地址 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房 |
| 产品名称 | 卵泡刺激素检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/袋、1～100人份/盒卡型：1人份/袋、1～50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格型号组 份 名 称数 量主 要 生 化 组 成条型FSH胶体金试纸条试纸1～100条在聚酯纤维无纺布上预包被金标记抗FSH单克隆抗体和兔单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗FSH单克隆抗体和羊抗兔IgG抗体说明书1份纸质印制干燥剂1～100个硅胶铝箔袋1～100个PET/AL/CPP卡型FSH胶体金试纸卡试纸1～50卡在聚酯纤维无纺布上预包被金标记抗FSH单克隆抗体和兔单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗FSH单克隆抗体和羊抗兔IgG抗体说明书1份纸质印制一次性吸管1～50个高压聚乙烯干燥剂1～50个硅胶铝箔袋1～50个PET/AL/CPP |
| 适用范围/预期用途 | 体外定性检测人体尿液中的卵泡刺激素（FSH）水平，用于女性更年期卵巢功能的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/28 |
| 生效日期 | 2021/12/28 |
| 有效期至 | 2026/3/31 |
