| 注册证编号 | 苏械注准20222401498 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 泌乳素校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6*0.3 mL（冻干粉，复溶后体积）；6*0.5 mL（冻干粉，复溶后体积）；6*1.0 mL（冻干粉，复溶后体积）；6*2.0 mL（冻干粉，复溶后体积）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为重组泌乳素抗原，来源于大肠杆菌，并含有稳定剂。校准品C0:泌乳素浓度为0 μIU/mL的含约0.05%proclin300的牛血清基质溶液的缓冲液 ;校准品C1:泌乳素浓度为50±0.5 μIU/mL 的含约0.05%proclin300的牛血清基质溶液的缓冲液 ;校准品C2:泌乳素浓度为200±2μIU/mL 的含约0.05%proclin300的牛血清基质溶液的缓冲液 ;校准品C3:泌乳素浓度为500±5 μIU/mL 的含约0.05%proclin300的牛血清基质溶液的缓冲液 校准品C4:泌乳素浓度为2000±20 μIU/mL 的含约0.05%proclin300的牛血清基质溶液的缓冲液 ;校准品C5:泌乳素浓度为5000±50 μIU/mL 的含约0.05%proclin300的牛血清基质溶液的缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上泌乳素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/18 |
| 生效日期 | 2022/7/18 |
| 有效期至 | 2027/7/17 |
