| 注册证编号 | 苏械注准20192021582 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏唯德康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区果香路52号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区果香路52号, 江苏省常州市武进区长扬路22号3栋1层、2层东侧 |
| 产品名称 | 内窥镜活检钳 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 内窥镜活检钳主要由针尖（05Cr17Ni4Cu4Nb）、钳头（05Cr17Ni4Cu4Nb/12Cr18Ni9）、导丝导引管（PA11）、固定管（PE）、旋转轴（06Cr17Ni12Mo2）、旋转固定座（06Cr17Ni12Mo2）、弹簧管（06Cr19Ni10）、外管（PE）、包塑层（PE）、拉索（SUS 304/06Cr19Ni10）、滑环（ABS）与手柄（ABS）组成。外管特征分不包塑、包塑和外管三种，钳头特征分鳄齿无针、鳄齿无针可旋转、鳄齿无针可旋转侧开口、平口无针、平口无针可旋转和平口无针可旋转侧开口六种，钳头闭合直径分1.8mm和2.3mm，工作长度700mm-2600mm（见附表）；按钳头闭合直径、有效工作长度、钳头特征与外管特征分为66个规格型号；产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供消化道、呼吸道等内窥镜下活组织取样用或钳取和清除异物用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/6 |
| 生效日期 | 2023/11/6 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
