| 注册证编号 | 苏械注准20232401606 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 |
| 产品名称 | 尿生化质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1，6×8mL；水平1，6×3ml；水平2，6×8mL；水平2，6×3mL；水平3，6×8mL；水平3，6×3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平 1：淀粉酶(AMY)30~60U/L、葡萄糖(GLU)1~2mmol/L、肌酐 (CRE)5000~7000umol/L、牛血清白蛋白（动物源）20~35mg/L、γ -球蛋白（动物源）0.1~0.25g/L、磷酸二氢钠 5~10 mmol/L、尿素 （UREA）100~180mmol/L 、尿酸（UA）300~600umol/L 、氯化 钾 30mmol/L、氯化钙 2.6mmol/L、氯化钠 40mmol/L、硫酸钠 20mmol/L、硫酸镁 1.4mmol/L、复合酶稳定剂 AES10g/L、复合酶 保护剂 HPD10g/L、0.05% 防腐剂 Proclin300。水平 2：淀粉酶(AMY)80~150 U/L 、 葡 萄 糖 (GLU)6~10mmol/L 、 肌 酐(CRE)9000~12000umol/L、牛血清白蛋白（动物源）36~55mg/L、 γ-球蛋白（动物源）0.26~0.45g/L、磷酸二氢钠 11~13 mmol/L、尿素（UREA）181~240mmol/L 、尿酸（UA）601~800umol/L 、氯化钾 55mmol/L、氯化钙 6mmol/L、氯化钠 60mmol/L、硫酸钠21mmol/L、硫酸镁 3.6mmol/L、复合酶稳定剂 AES10g/L、复合酶保护剂 HPD10g/L、0.05% 防腐剂 Proclin300。水平 3：淀粉酶(AMY)151~250 U/L 、 葡 萄 糖 (GLU)12~18mmol/L 、 肌 酐(CRE)13000~18000umol/L、牛血清白蛋白（动物源）56~80mg/L、 γ-球蛋白（动物源）0.46~0.8g/L、磷酸二氢钠 14~16 mmol/L、尿素（UREA）241~340mmol/L 、尿酸（UA）801~1000umol/L 、氯化钾 80mmol/L、氯化钙 9.3mmol/L、氯化钠 80mmol/L、硫酸钠22mmol/L、硫酸镁 5.7mmol/L、复合酶稳定剂 AES10g/L、复合酶保护剂 HPD10g/L、0.05% 防腐剂 Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 与北京九强生物技术股份有限公司的钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ 法）、葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）、尿素测定试剂盒（尿 素酶-谷氨酸脱氢酶法）、尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）、尿微量 白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）、脑脊液/尿液总蛋白测定试剂 盒（焦酚红法）和美康生物科技股份有限公司的无机磷检测试剂 盒（磷钼酸盐法）、镁离子检测试剂盒（偶氮胂Ⅰ法）、a-淀粉酶 检测试剂盒（EPS 底物法）、肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法） 配套使用，用于葡萄糖（GLU）、微量白蛋白（MALB）、总蛋 白（TP）、尿素（UREA）、尿酸（UA）、钾（K）、钙（Ca）、 钠（Na）、氯（Cl）、磷（P）、镁（Mg）、淀粉酶（AMY）、 肌酐（CRE）项目在适用仪器上的质量控制（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/7 |
| 生效日期 | 2023/12/7 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
