| 注册证编号 | 苏械注准20222401114 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 |
| 产品名称 | 尿试纸分析质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：水平1，6×10mL（液体）；规格2：水平2，6×10mL（液体）；规格3：水平3，6×10mL（液体）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格1：0.01M 磷酸盐缓冲溶液、氯化钠0.6%、0.05% Proclin300，靶值范围：URO（Normal），BIL（Neg），KET（Neg），BLD（Neg），PRO（Neg），NIT（Neg），WBC（Neg），GLU（Neg），SG（1.000~1.020），pH（5.5~7.5）； 规格2：葡萄糖0.2%、十四烷基三甲基溴化铵0.01%、乙酰乙酸钠0.04%、胰蛋白酶0.1%、1-萘胺盐酸盐0.001%、牛血红蛋白0.002%、1-甲基-2-吡咯羧酸钠0.03%、亚硝酸钠0.0005%、海藻糖1%、0.05% Proclin300，靶值范围：URO（Normal~2+），BIL（Neg~2+），KET（±~2+），BLD（±~2+），PRO（Trace~2+），NIT（Neg~Pos），WBC（1+~3+），GLU（1+~3+），SG（1.005~1.025），pH（5.0~7.0）； 规格3：葡萄糖0.5%、十四烷基三甲基溴化铵0.03%、乙酰乙酸钠0.4%、胰蛋白酶1.8%、1-萘胺盐酸盐0.0045%、牛血红蛋白0.02%、1-甲基-2-吡咯羧酸钠0.06%、亚硝酸钠0.002%、海藻糖3%、0.05% Proclin300，靶值范围：URO（1+~3+），BIL1+~3+），KET（2+~4+），BLD（2+~3+），PRO（2+~4+），NIT（Pos），WBC（2+~3+），GLU（2+~4+），SG（1.015~1.030），pH（6.5~8.5）； |
| 适用范围/预期用途 | 用于尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、血（BLD）、蛋白质（PRO）、亚硝酸盐（NIT）、白细胞（WBC）、葡萄糖（GLU）、比重（SG）、酸碱度（pH）项目在适用仪器上的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/9 |
| 生效日期 | 2023/11/9 |
| 有效期至 | 2027/5/6 |
