| 注册证编号 | 皖械注准20212400054 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽健朗医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省芜湖市鸠江区九华北路116号22＃库房 |
| 生产地址 | 安徽省芜湖市鸠江区九华北路116号22＃库房 |
| 产品名称 | 血栓弹力图试验（凝血激活）试剂（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由凝血激活试剂、氯化钙溶液、纯化水、样品杯（选配）组成。 凝血激活试剂 高岭土 120mg/L 磷 脂 120mg/L 组织因子 0.20.3g/mL 氯化钙溶液 0.2mol/L |
| 适用范围/预期用途 | 与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人全血的凝血激活时间（R）、血凝速率（Angle）、血块强度（MA）指标，临床上用于评价人体凝血功能。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/2 |
| 生效日期 | 2021/2/2 |
| 有效期至 | 2026/2/1 |
