| 注册证编号 | 苏械注准20222211356 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州贝康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园星湖街218号生物纳米园A3楼101单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园星湖街218号生物纳米园B3楼201单元；A3楼101单元 |
| 产品名称 | 胚胎植入前染色体非整倍体分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | V1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由含有海绵内衬的铁质包装盒包装的软件安装U盘组成，U盘中包含软件包及电子使用说明书。功能模块包括样本管理模块和数据分析模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件与达安基因的基因测序仪DA8600配套使用，将基因测序仪测序产生的胚胎植入前染色体非整倍体检测的脱氧核糖核酸(DNA)序列数据进行分析，从而辅助判断试管婴儿植入前胚胎的染色体非整倍体情况（不包含染色体片段缺失/重复以及嵌合体的检测）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2027/6/19 |
