| 注册证编号 | 苏械注准20172400347 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 皮质醇检测试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：20mL(R1:16mL、R2: 4mL)；50mL (R1:40mL、R2:10mL)；75mL(R1:60mL、R2:15mL)；75mL (R1: 5×4×3mL、R2:5×1×3mL)；150mL(R1:2×60mL、R2:2×15mL)；300mL (R1:4×60mL、R2:4×15mL)；600mL(R1:8×60mL、R2:8×15mL)；400mL (R1:320mL、R2:80mL)。校准品：1.0mL；2.0mL；5.0mL；10.0mL。质控品：2×1.0mL；2×2.0mL；2×5.0mL；2×10.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：（终液pH=8.0） 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 55 mmol/L葡萄糖六磷酸（G-6-P） 0.112 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）0.112mol/L氯化钠 0.85%氯化镁 3 mmol/L兔抗皮质醇多克隆抗体 ≤0.2%牛血清白蛋白 0.1%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2试剂：（终液pH=8.2）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 120 mmol/L 氯化钠 0.85%氯化镁 3 mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-皮质醇偶联物 ≤0.1%牛血清白蛋白 0.1%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%校准品：（Cal.）（终液pH =7.0）牛血清白蛋白 0.25％ 氯化钠 0.85％ 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L 防腐剂（普瑞克宁300） 0.05％ 吐温80 0.03％ 皮质醇 (1280.0~1920.0)ng/mL 见标示值质控品：1-2（Ctrl.1-2）（终液pH =7.0）牛血清白蛋白 0.25％ 氯化钠 0.85％ 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L 防腐剂（普瑞克宁300） 0.05％ 吐温-80 0.03％ 皮质醇 水平1 (96.0~144.0)ng/mL 见标示值 水平2 (384.0~576.0)ng/mL 见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中皮质醇的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/20 |
| 生效日期 | 2022/1/20 |
| 有效期至 | 2027/3/14 |
