| 注册证编号 | 苏械注准20212400061 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏豪思生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧 |
| 产品名称 | 泊沙康唑质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×2mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品以5% BSA为基质，防腐剂为0.2%的proclin 300，分别添加不同浓度水平的泊沙康唑，具体见表1；质控品靶值批特异，详见赋值表。表1 试剂盒的主要组成成分序号 名称 剂型 规格 靶值范围（ng/mL）1 质控品1 液体 1瓶（2mL）×2 2625-48752 质控品2 液体 1瓶（2mL）×2 525-9753 质控品3 液体 1瓶（2mL）×2 105-1954 赋值表 纸张 1张 各质控品的赋值 |
| 适用范围/预期用途 | 用于液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）体外定量测定人血浆或血清中泊沙康唑时的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/9 |
| 生效日期 | 2021/2/9 |
| 有效期至 | 2026/2/8 |
