| 注册证编号 | 苏械注准20242401259 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京佰抗生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号C6幢房屋903、905室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路 9 号 C6 栋 9 楼东侧、D2 栋 |
| 产品名称 | 葡萄糖/糖化血红蛋白二合一测定试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 人份/盒，3 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡由卡壳与试纸条构成，试剂条分干化学检测区和荧光免疫层析检测区两部分组成，其中干化学检测区由固定于载体上扩散层、滤血层、辅助层、反应层组成，反应层上包含各种反应酶和显色对。免疫荧光层析检测区主要由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、PVC板和卡壳组成。葡萄糖（Glu）：葡萄糖氧化酶 ≥200KU/L、过氧化物酶 ≥600 KU/L、4-氨基安替比林 10mmol/L、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物（MAOS 20mmol/L）；糖化血红蛋白（HbA1c）：鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.25-1.5mg/mL、鼠抗人Hb单克隆抗体 0.25-1.5mg/mL、荧光微球标记的鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.008-0.0169ug（每人份）、荧光微球标记的鼠抗人Hb单克隆抗体 0.008-0.0169ug（每人份）、羊抗鼠多克隆抗体0.1-1.0mg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中葡萄糖（Glu）和糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/13 |
| 生效日期 | 2024/6/13 |
| 有效期至 | 2029/6/12 |
