| 注册证编号 | 苏械注准20162021156 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏常美医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区洛阳镇新科西路27号 |
| 生产地址 | 常州市武进区洛阳镇新科西路27号 |
| 产品名称 | 球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BD-00(20、28、32)SK（A、C、D、E、K、N、P、Q、T、U、W、LK）-04（05、06、08、10、12、14、16、18、20、25、30、35、40）8（10、12、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、80、100、150） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张导管由球囊、显影标记、导管、护套、手柄组件、支撑杆、球囊保护套组成，按球囊直径、球囊长度、工作长度和适用钳道孔直径分为若干种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供消化道、呼吸道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/14 |
| 生效日期 | 2021/12/14 |
| 有效期至 | 2026/7/13 |
