| 注册证编号 | 苏械注准20172401235 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 全程C-反应蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 两点装：校准品H（浓度105 ng/mL，装量0.15mL） 校准品L（浓度20 ng/mL，装量0.15mL） 两点装：校准品H（浓度105 ng/mL，装量0.3mL） 校准品L（浓度20 ng/mL，装量0.3mL） 六点装：校准品A（浓度0 ng/mL，装量0.15mL） 校准品B（浓度6 ng/mL，装量0.15mL） 校准品C（浓度20 ng/mL，装量0.15mL） 校准品D（浓度40 ng/mL，装量0.15mL） 校准品E（浓度105 ng/mL，装量0.15mL） 校准品F（浓度175 ng/mL，装量0.15mL） 六点装：校准品A（浓度0 ng/mL，装量0.3mL） 校准品B（浓度6 ng/mL，装量0.3mL） 校准品C（浓度20 ng/mL，装量0.3mL） 校准品D（浓度40 ng/mL，装量0.3mL） 校准品E（浓度105 ng/mL，装量0.3mL） 校准品F（浓度175 ng/mL，装量0.3mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 两点装：含高、低浓度校准品（H、L），分别添加了不同量CRP抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），H、L校准品CRP抗原浓度分别为105ng/ml、20ng/ml。六点装：含六个浓度点校准品（A-F），分别添加了不同量CRP抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），A-F校准品CRP抗原浓度分别为0 ng/ml、6ng/ml、20ng/ml、40ng/ml、105ng/ml和175ng/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 与江苏泽成生物技术有限公司或泰州泽成生物技术有限公司全程C-反应蛋白（CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）及适用机型配套使用，用于全程C-反应蛋白（CRP）检测活动的校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/15 |
| 生效日期 | 2021/10/15 |
| 有效期至 | 2027/7/1 |
