| 注册证编号 | 苏械注准20192220283 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SuperFlex |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由加样模块、读数模块、磁珠处理模块、试剂条装载通道、控制系统和软件组件（发布版本号：1.00）（选配件计算机主机）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与本公司生产的配套试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括：微生物项目、激素项目、心肌疾病项目、蛋白及多肽类项目、免疫功能项目、出凝血检查项目。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/11 |
| 生效日期 | 2023/8/11 |
| 有效期至 | 2029/3/28 |
