| 注册证编号 | 苏械注准20202220599 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康盛德医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号3号楼301室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号3号楼301室 |
| 产品名称 | 全自动尿液有形成分分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MS-U560、MS-U570、MS-U580 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由分析仪主机和应用软件(全自动尿液有形成分分析仪软件，发布版本号V1.0)组成，分析仪主机由机身组件、躯壳组件、样品盘组件、样品提取组件、显微成像组件、液路组件、电源组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于自动化模拟显微镜操作技术流程，对尿液中的有形成分进行影像分析鉴别，包括自动分类（鉴定）指标：红细胞，白细胞，鳞状上皮细胞，透明管型，病理管型，细菌，非鳞状上皮细胞，精子，白细胞团，粘液丝，酵母菌，未分类结晶；手工分类（鉴定）指标：草酸钙结晶、尿酸结晶、三磷酸盐结晶、碳酸钙结晶、磷酸钙结晶、无定形结晶、胱氨酸结晶、亮氨酸结晶、酪氨酸结晶、红细胞管型、颗粒管型、白细胞管型、细胞管型、上皮细胞管型、蜡样管型、脂肪管型、宽管型、肾脏上皮细胞、过渡上皮细胞、假菌丝、红细胞团、滴虫、椭圆形脂肪体、脂肪。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/18 |
| 生效日期 | 2020/5/18 |
| 有效期至 | 2025/5/17 |
