| 注册证编号 | 苏械注准20202220854 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏三联生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
| 产品名称 | 全自动生物芯片分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SLXP-005 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机模块（含芯片加载模块、进样模块、反应模块、试剂模块、温育温控模块、清洗分离模块）、光电信号采集器模块、控制模块（含软件）和附件（配桶）组成。软件名称为全自动生物芯片分析仪软件，型号规格为 SLXP-005，发布版本为 V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的12项肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）、7项肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）、6项肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）、心肺功能检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）、降钙素原和C反应蛋白检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）、心肌标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）配套使用，用于各配套试剂盒对应的指标检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/15 |
| 生效日期 | 2024/7/15 |
| 有效期至 | 2025/7/13 |
