| 注册证编号 | 鲁械注准20222220208 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 全自动尿液分析工作站 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HTUS-2400。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由样本传送单元、探针单元、选条单元、运条单元、液路单元、摄像单元、箱体单元、全自动尿液分析系统（HTUS-2400 V1.0）、附件（电源线、数据传输线）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与青岛汉唐生物科技有限公司生产的尿液分析试纸条配套使用，对人体尿液样本中生化成分进行半定量检测，可检测的尿14项包括尿胆原、胆红素、酮体、肌酐 、潜血、蛋白质、微量白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、维生素C、尿钙（其中肌酐、微量白蛋白及尿钙可选）。对人体尿液样本中有形成分进行自动影像分析鉴别，可检测的12项包括红细胞、白细胞、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、透明管形、病理管型、未分类结晶、黏液丝、细菌、酵母菌、白细胞团、精子。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/24 |
| 生效日期 | 2022/2/24 |
| 有效期至 | 2027/2/23 |
