江苏美克医学技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20242220522”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20242220522 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏美克医学技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京江北新区星晖路71号加速器六期01栋 |
| 生产地址 | 南京江北新区星晖路71号加速器六期01栋,江苏省南京市六合大道620号B1号库(“物业”)03SHA10801F1Unit1号单元 |
| 产品名称 | 全自动生殖道分泌物分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MKmega-Z7S、MKmega-Z4S、MKmega-Z2S、MKmega-Z7、MKmega-Z4、MKmega-Z2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由仪器主机（样本前处理系统、液路系统、镜检通道、酶化学通道、温育模块、染色模块、转运机械手、成像组件、摄像模块）、触控屏（选配）、全自动生殖道分泌物分析系统软件（1.0）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用显微影像扫描法，与配套的阴道微生态检测试剂盒（干化学酶法）共同使用，用于人体生殖道分泌物样本中被分析物的定性检测分析。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/18 |
| 生效日期 | 2024/4/18 |
| 有效期至 | 2029/4/17 |
