| 注册证编号 | 苏械注准20222222197 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州赛分医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区 苏州工业园区集贤街11号5至6楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区 苏州工业园区集贤街11号5至6楼 |
| 产品名称 | 全自动糖化血红蛋白分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GlyHb-100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动糖化血红蛋白分析仪由试剂管理系统、高压输液系统、自动进样系统、层析柱分离系统、检测系统、仪器人机界面控制系统模块组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于离子交换高效液相色谱法（HPLC）原理，与配套的层析柱和检测试剂盒共同使用，在临床上对来源于人体的血液样本中的糖化血红蛋白成分进行定量检测 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/16 |
| 生效日期 | 2022/12/16 |
| 有效期至 | 2027/12/15 |
