| 注册证编号 | 苏械注准20232221470 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 精匠诊断技术（江苏）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301，3幢-101、201 |
| 生产地址 | 常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301，3幢-101、201 |
| 产品名称 | 全自动特定蛋白分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DP-100S、DP-100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由分析模块、进样器（选配）、分析仪软件（发布版本号为V1.0）组成。其中分析模块包括液路模块、制冷模块、特定蛋白检测模块、采样模块、混匀模块、控制模块；进样器包括进样器模块、末梢血自动混匀模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用免疫散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清/血浆样本中的被分析物进行定量检测，包含炎症标志物类检测项目。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/20 |
| 生效日期 | 2023/10/20 |
| 有效期至 | 2028/10/19 |
